Antrag auf eine Prüfer-initiierte Studie

Verfahren zur Beantragung von Unterstützung für präklinische und klinische Studien auf Initiative des Prüfers

Der Ausschuss für Prüfer-initiierte Studien ist mit der Prüfung von Anträgen auf Unterstützung für präklinische und klinische Studien betraut. Der Ausschuss kann eine Finanzierung an Institutionen, medizinische Stiftungen und Fachgesellschaften vergeben, die sich um das öffentliche Gesundheitswesen, wissenschaftliche Forschung und/oder medizinische Ausbildung bemühen.

Bei klinischen Studien ist der Prüfer dafür verantwortlich, die Genehmigung des Prüfungsgremiums („Institutional Review Board“, IRB) einzuholen, bevor Bioventus die ersten Mittel für die Studie bereitstellt. Bei präklinischen Studien ist der Prüfer für die Einhaltung der entsprechenden ethischen Richtlinien auf nationaler Ebene verantwortlich. Sowohl klinische als auch präklinische Studien werden durch den Ausschuss für Prüfer-initiierte Studien einer zusätzlichen Überprüfung auf Ethik-Standards unterzogen.

Bei Studien zu neuen Indikationen ist der Prüfer für die Einholung der behördlichen Genehmigung durch die zuständige nationale Stelle verantwortlich. In den USA wird die Zulassung für Prüfer-initiierte IDE-Studien („Investigational Device Exemption“) von der FDA erteilt.

Jeder schriftliche Antrag muss Folgendes enthalten:

  1. Name und Adresse des Forschungsinstituts
  2. Hauptprüfer
  3. Ein Studienprotokoll mit den folgenden Informationen
    • Zweck der Studie
    • Hintergrund/Überblick
    • Methoden
    • Studiendesign
    • Variablen der Studie
      • Primäre Variablen
      • Sekundäre Variablen
      • Explorative Variablen
    • Geschätzte Stichprobengröße
    • Einschluss-/Ausschlusskriterien
    • Statistische Methoden und Annahmen (falls vorhanden)
  1. Kriterium für den Studienerfolg
  2. Zeitplan für die Studie
  3. Realistische Ziele für Patientenauswahl und Follow-up-Zeitraum
  4. Lebensläufe aller Prüfer
  5. Der gewünschte Betrag und ein Konzept, wie die Mittel ausgegeben werden
  6. Bei Produktspenden sollte eine Liste der gewünschten Produkte beigelegt werden

Es können zusätzliche Informationen angefordert werden.

Hyaluronsäure-Behandlung für neue Indikationen oder neue Gelenke

  • Kleine Gelenke
  • Vergleichende Hyaluronsäure-Studien (Wirkstoff vs. Placebo)
  • Gesundheitsökonomie & Ergebnisforschung („Health Economic Outcomes Research“, HEOR)
  • Pharmakoökonomische Daten – Kosten bei unerwünschten Ereignissen
  • Daten zu Wirkungsdauer und Sicherheit
  • Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei wiederholter Verabreichung

Chirurgie

  • Klinische Studien und Fallstudien
  • Knochentransplantation (Wirbelsäule und Trauma-Knochentransplantation)
  • Fuß- und Knöchelchirurgie

Bitte klicken Sie auf den folgenden Link, um
Unterstützung für eine Studie zu beantragen