UK’s NICE Offers Guidance Supporting EXOGEN Device
UK’s NICE Offers Guidance Supporting EXOGEN Device
DURHAM, NC - New guidance from a British health agency released earlier this month supports the use of an ultrasound bone healing device that can be an alternative to surgery for thousands of patients with 'problem' fractures.
The agency, the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), provides evidence-based guidance about medicines, treatments, procedures and devices that represent the best quality care and which offer the best value for the money for England’s National Health Service (NHS), the world’s largest publicly funded health service.
The guidance from NICE assessed both the clinical effects and the potential cost savings of the EXOGEN® Ultrasound Bone Healing System, which uses a unique ultrasound signal to stimulate broken bones to heal naturally, in comparison to surgical management. The product, manufactured by U.S.-based Bioventus LLC and distributed in the UK by Smith & Nephew, has been used worldwide since 1997 and is currently the market leader in the US for fracture stimulation.1
Patients using EXOGEN place an ultrasound probe on the skin for 20 minutes a day and the treatment, done at home, is entirely pain free and there are no known side effects. Clinical studies have shown EXOGEN to have an equivalent 86% success rate as surgery.2
NICE looked at 17 separate clinical studies involving over 1700 patients and concluded that the clinical benefits were clear: “the available clinical data on the effectiveness of EXOGEN for treating long bone fractures with non-union show high rates of fracture healing.”
NICE examined the product’s claims that there could be cost benefits from using EXOGEN more widely in the NHS and found: “EXOGEN is cost saving compared with current management for the treatment of non-union.”
Thousands of patients worldwide have benefited from the product3 but its use in the NHS has been inconsistent, with some UK doctors having to persuade hospital managers to fund it. However, the new NICE guidance found that surgery costs £1164 more.
Applying NICE’s calculations to the UK population as a whole, the savings could add up to £11.6 million, not including the lifestyle costs of patients being unable to work and often reliant on friends and family to get about.
The device is used by many of the UK’s leading surgeons such as Angus MacLean, Senior Orthopaedic Consultant at Glasgow Royal Infirmary, who said: “By accelerating health there is significant potential for this technology to save money for the NHS by reducing the need for surgery and returning patients to work more quickly than before. Cost savings and clinical effectiveness therefore make a potential ‘win-win’ situation for the NHS and the patient.”
About Bioventus
Bioventus is a biologics company that delivers clinically proven, cost-effective products that help people heal quickly and safely. The company’s innovative products include market-leading devices, therapies and diagnostics that make it a global leader of active orthopaedic healing. Built on a commitment to high quality standards, evidence-based medicine and strong ethical behaviour, Bioventus is a trusted partner for physicians worldwide.
For more information, visit www.BioventusGlobal.com
References:
1. Based on company reports for global sales Jan-Dec 2011
2. Nolte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen JMC, Ryaby JP, Albers GHR. Low-intensity ultrasound in the treatment of nonunions. J Trauma 2001;51:693–703.
3. Company data on file Bioventus LLC
EXOGEN is a registered trademark of Bioventus LLC
*EXOGEN Summary of Indications for Use: The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established non-unions† excluding skull and vertebra. In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopaedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness has not been established for individuals lacking skeletal maturity; pregnant or nursing women; patients with cardiac pacemakers; on fractures due to bone cancer; or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel. Full prescribing information can be found in product labeling, at www.exogen.com or by contacting customer service at 1-800-396-4325.
Bioventus Espande Il Mercato Europeo Con Il Suo Ingresso In Italia (Italian)
Bioventus Espande Il Mercato Europeo Con Il Suo Ingresso In Italia (Italian)
HOOFDDORP, Paesi Bassi – Bioventus, leader globale nel settore della guarigione attiva dei tessuti in ortopedia, ha ampliato in data odierna la portata del proprio mercato europeo lanciando ufficialmente in Italia l'azienda e i propri prodotti. La società, la cui sede centrale internazionale è stata aperta lo scorso mese nei Paesi Bassi, distribuisce soluzioni clinicamente efficaci a costi contenuti finalizzate ad aiutare i pazienti a ristabilirsi rapidamente e in tutta sicurezza.
Bioventus, il cui quartier generale ha sede negli Stati Uniti, è nata nel maggio 2012 come alleanza strategica tra i proprietari dell'azienda Smith & Nephew, società globale operante nel campo delle tecnologie medicali, e un consorzio di investitori guidato da Essex Woodlands. Con il lancio odierno, le attività italiane di Smith & Nephew nei settori della biologia e delle terapie cliniche, dipendenti e prodotti compresi, passano a Bioventus.
"Con il lancio di Bioventus, i nostri clienti italiani noteranno un miglioramento per quel che concerne le competenze sui prodotti e il livello di supporto forniti agli utenti attraverso il nuovo centro di assistenza multilingue aperto lo scorso mese nei nostri uffici olandesi" ha dichiarato Mark Augusti, amministratore delegato di Bioventus. "A parte questo, comunque, i nostri clienti non avvertiranno particolari cambiamenti: i funzionari di vendita rimarranno gli stessi e i nostri prodotti saranno semplicemente commercializzati con un nuovo marchio.”
Augusti ha spiegato che i prodotti Bioventus disponibili in Italia subiranno un semplice restyling estetico, cambiando nome da Smith & Nephew in Bioventus. Non vi saranno infatti mutamenti sostanziali nei prodotti, che continueranno a essere le stesse soluzioni efficaci, sicure e clinicamente comprovate che medici e pazienti ben conoscono e di cui si fidano. Il rebranding interesserà i seguenti prodotti:
• Sistema per l’osteosintesi a ultrasuoni EXOGEN®, un prodotto utilizzato in Europa per accelerare la guarigione di fratture fresche e la rigenerazione ossea in caso di consolidazione ritardata o mancata (pseudoartrosi). EXOGEN ha consentito l'86% delle guarigioni di fratture in casi di ritardo di consolidazione o pseudoartrosi* ed è in grado di accelerare il consolidamento osseo di fratture fresche nel 38% dei casi**. EXOGEN viene prodotto e commercializzato da Bioventus in diversi paesi del mondo. (Consultare le indicazioni terapeutiche per la Comunità Europea fornite di seguito.)
• DUROLANE®, trattamento costituito da un'unica iniezione di 3 ml di acido ialuronico, finalizzato ad alleviare il dolore dell’osteoartrosi da lieve a moderata, nelle articolazioni sinoviali di ogni dimensione. Per il trattamento del dolore osteoartrosico delle piccole articolazioni è disponibile anche una versione del prodotto da 1 ml, DUROLANE SJ. DUROLANE viene prodotto da Q-Med AB e commercializzato da Bioventus in molti paesi al di fuori degli Stati Uniti (Consultare le indicazioni terapeutiche per la Comunità Europea fornite di seguito.)
Informazioni su Bioventus
Bioventus è una società attiva nel campo della biologia, specializzata nella produzione di soluzioni clinicamente efficaci a costi contenuti finalizzate ad aiutare i pazienti a ristabilirsi rapidamente e in tutta sicurezza. L'innovativo portafoglio di prodotti dell'azienda comprende i dispositivi, le terapie e i sistemi diagnostici più all'avanguardia del mercato, grazie ai quali la società è riconosciuta come leader globale nel settore della guarigione attiva dei tessuti in ortopedia. In quanto totalmente dedita a garantire standard di qualità elevata, terapie mediche basate sull'evidenza clinica e un comportamento etico, Bioventus rappresenta un partner fidato per i medici di tutto il mondo.
Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il sito www.BioventusGlobal.com o seguire la società su Facebook (www.facebook.com/bioventus) o Twitter (@BioventusGlobal/www.twitter.com/BioventusGlobal).
___
EXOGEN e il logo Bioventus sono marchi di fabbrica registrati di Bioventus LLC. DUROLANE è un marchio di fabbrica registrato di Q-Med AB.
* Nolte et al (2001) Low Intensity Pulsed Ultrasound in the Treatment of Nonunions (Ultrasuoni pulsati a bassa intensità nel trattamento delle non unioni), J. Trauma 51 (4) 693-703
** Kristiansen et al (1997) J. Bone Joint Surg. 79A 961-973 Accelerated Healing of Distal Radial Fractures with the Use of Specific, Low-Intensity Ultrasound A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study (Guarigione accelerata delle fratture radiali distali con l'impiego di ultrasuoni mirati a bassa intensità - Studio multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo); Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J et al. (1994) Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound (Guarigione accelerata delle fratture tibiali mediante trattamento non invasivo di ultrasuoni pulsati a bassa intensità). Journal of Bone & Joint Surgery - Edizione americana 76:26-34.
Indicazioni per l'utilizzo nella Comunità Europea di EXOGEN - Riepilogo:
Il sistema per l’osteogenesi a ultrasuoni EXOGEN è indicato per il trattamento non invasivo di patologie ossee (colonna vertebrale e cranio esclusi) quali: Trattamento di ritardi di consolidazione e pseudoartrosi, accelerazione del tempo di consolidamento delle fratture fresche, trattamento delle fratture da stress, accelerazione della guarigione in seguito a osteotomia, accelerazione della guarigione nelle procedure di trasporto osseo, accelerazione della riparazione nelle procedure di osteogenesi distrazionale, trattamento delle artrodesi. Non esistono controindicazioni note per il dispositivo EXOGEN. La sicurezza e l'efficacia non sono state comprovate nei soggetti non ancora giunti alla maturità ossea, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti con pacemaker cardiaco, in caso di fratture dovute a tumori ossei o nei pazienti con problemi circolatori o di coagulazione. Alcuni pazienti potrebbero manifestare sensibilità al gel di accoppiamento. Informazioni prescrittive complete sono reperibili all'indirizzo www.healmybone.com.
Indicazioni per l'utilizzo nella Comunità Europea di DUROLANE - Riepilogo:
DUROLANE (3ml): Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca di entità lieve o moderata. L'utilizzo di DUROLANE è inoltre stato approvato per il trattamento sintomatico del dolore associato all'osteoartrosi di entità lieve o moderata di caviglie, spalle, gomiti, polsi, dita delle mani/piedi, delle articolazioni temporo-mandibolari e delle faccette articolari.
DUROLANE SJ (1 ml): Trattamento sintomatico del dolore associato all'osteoartrosi di entità lieve o moderata di caviglie, gomiti, polsi, dita delle mani/piedi, delle articolazioni temporo-mandibolari e delle faccette articolari.
Sia DUROLANE che DUROLANE SJ sono inoltre indicati per il trattamento del dolore conseguente interventi in artroscopia delle articolazioni in presenza di osteoartrosi o interventi generali di artroplastica entro tre mesi dalla procedura.
Non esistono controindicazioni note. Non utilizzare DUROLANE in presenza di infezioni o malattie della pelle sul sito dell'iniezione. DUROLANE non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento e tanto meno nei bambini. I rischi possibili comprendono dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità sul sito dell'iniezione. Informazioni prescrittive complete sono reperibili all'indirizzo www.durolane.com.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Bioventus Expands European Reach with Italian Launch (English)
Bioventus Expands European Reach with Italian Launch (English)
HOOFDDORP, THE NETHERLANDS – Bioventus, a global leader in active orthopaedic healing, expanded its European footprint today by officially launching its company and products in Italy. The company, which opened its International Headquarters in the Netherlands last month, delivers clinically proven, cost-effective solutions that help people recover and heal quickly and safely.
With corporate headquarters in the United States, Bioventus was formed in May 2012 as a strategic partnership between the company’s owners – Smith & Nephew, the global medical technology business, and an Essex Woodlands led investor syndicate group. With today’s launch, the Smith & Nephew biologics and clinical therapies business in Italy, including employees and products, transition over to Bioventus.
“With the Bioventus launch, our Italian customers will notice an increase in the level of support and product expertise available to them through our new multi-lingual customer care center that opened last month in our Netherlands’ office,” said Mark Augusti, CEO of Bioventus. “However, other than that, changes should be minor – our customers’ sales representatives will not change and our products will simply be rebranded.”
Augusti explained that Bioventus products available in Italy will switch from their current Smith & Nephew labeling to Bioventus. The products themselves will not change and will remain the same clinically proven, safe, effective solutions that physicians and patients know and trust. This includes:
• EXOGEN® Ultrasound Bone Healing System – a product indicated in Europe to accelerate the healing of recent fractures and to heal bones that have either delayed healing (delayed unions) or stopped healing completely (non-unions). EXOGEN has been shown to heal 86 percent of non-unions fractures* and accelerate the healing of fresh fractures up to 38 percent faster**. EXOGEN is developed and marketed by Bioventus in countries around the world. (See the EU indications statement below.)
• DUROLANE® – a single-injection, 3ml, joint-fluid treatment to relieve mild to moderate osteoarthritis (OA) pain of all sizes of synovial joints. A 1ml version of the product, DUROLANE SJ, is also available and indicated for treatment of OA pain in small joints. DUROLANE is developed/manufactured by Q-Med AB and marketed by Bioventus in many countries outside the U.S. (See the EU indications statement below.)
About Bioventus
Bioventus is a biologics company that delivers clinically proven, cost-effective products that help people heal quickly and safely. The company’s innovative products include market-leading devices, therapies and diagnostics that make it a global leader of active orthopaedic healing. Built on a commitment to high quality standards, evidence-based medicine, and strong ethical behavior, Bioventus is a trusted partner for physicians worldwide.
For more information, visit www.BioventusGlobal.com or follow the company on Facebook (www.facebook.com/bioventus) or Twitter (@BioventusGlobal / www.twitter.com/BioventusGlobal).
___
EXOGEN and the Bioventus logo are registered trademarks of Bioventus LLC. DUROLANE is a registered trademark of Q-Med AB.
* Nolte et al (2001) Low Intensity Pulsed Ultrasound in the Treatment of Nonunions, J. Trauma 51 (4) 693-703
** Kristiansen et al (1997) J. Bone Joint Surg. 79A 961-973 Accelerated Healing of Distal Radial Fractures with the Use of Specific, Low-Intensity Ultrasound A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study; Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J et al. (1994) Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound. Journal of Bone & Joint Surgery - American Volume 76:26-34.
EXOGEN summary of indications for use in the EU:
EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of osseous defects (excluding vertebra and skull) that includes: Treatment of delayed union and non-unions, accelerating the time to heal of fresh fractures, treatment of stress fractures, accelerating repair following osteotomy, accelerating repair in bone transport procedures, accelerating repair in distraction osteogenesis procedures, treatment of joint fusion. There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness has not been established for individuals lacking skeletal maturity; pregnant or nursing women; patients with cardiac pacemakers; on fractures due to bone cancer; or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel. Full prescribing information can be found at www.healmybone.com. DUROLANE summary of indications for use in the EU: DUROLANE (3ml): Symptomatic treatment of mild to moderate knee or hip osteoarthritis. In addition, DUROLANE has been approved for the symptomatic treatment associated with mild to moderate osteoarthritis pain in the ankle, shoulder, elbow, wrist, fingers, toes, and the temporomandibular and facet joints.
DUROLANE SJ (1ml): Symptomatic treatment associated with mild to moderate osteoarthritis pain in the ankle, elbow, wrist, fingers, toes, and the temporomandibular and facet joints.
Both DUROLANE and DUROLANE SJ are also indicated for pain following joint arthroscopy either in the presence of osteoarthritis or subsequent to general surgical repair within 3 months of the procedure.
There are no known contraindications. You should not use DUROLANE if you have infections or skin disease at the injection site. DUROLANE has not been tested in pregnant or lactating women, or children. Risks can include transient pain, swelling and/or stiffness at the injection site. Full prescribing information can be found at www.durolane.com.
