Demande pour une étude initiée par des chercheurs

Procédure de demande de soutien pour les études cliniques et précliniques initiées par des chercheurs

Le Comité des études initiées par des chercheurs est chargé d’examiner les demandes de subvention pour les études précliniques et cliniques. Le comité peut accorder des fonds à des établissements, des fondations médicales et des entreprises professionnelles, dont la mission comprend le développement de traitements pour la santé publique, la recherche scientifique et/ou l’éducation médicale.

Pour les études cliniques, le chercheur doit obtenir l’approbation d’un comité d’éthique avant d’obtenir le premier versement de la subvention d’étude de Bioventus. Pour les études précliniques, le chercheur doit se conformer aux lignes directrices nationales pertinentes en matière d’éthique. Les études cliniques et précliniques font l’objet d’un examen éthique supplémentaire par le comité des études initiées par des chercheurs.

Pour les études évaluant une nouvelle indication, le chercheur doit obtenir l’approbation réglementaire de l’organisme national approprié. Aux États-Unis, l’approbation des études d’exemption pour un dispositif expérimental (EDE) initiées par des chercheurs est fournie par la FDA.

 

Chaque demande écrite doit contenir :

  1. Nom et adresse de l’établissement de recherche
  2. Chercheur principal
  3. Protocole de l’étude contenant les renseignements suivants
    • Objectif de l’étude
    • Contexte/Aperçu
    • Méthodes
    • Conception de l’étude
    • Critères d’évaluation de l’étude
      • Critères d’évaluation principaux
      • Critères d’évaluation secondaires
      • Critères d’évaluation exploratoires
    • Taille de l’échantillon estimée
    • Critères d’inclusion/exclusion
    • Méthodes statistiques et hypothèses (le cas échéant)
  1. Critère du succès de l’étude
  2. Calendrier de l’étude
  3. Objectifs réalistes pour le recrutement et le suivi des patients
  4. Curriculum vitæ de tous les chercheurs de l’étude
  5. Montant demandé et budget décrivant comment les fonds seront utilisés
  6. Pour les dons de produits, une liste des produits désirés

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandées.

Traitements par l’acide hyaluronique pour de nouvelles indications ou de nouvelles articulations

  • Les petites articulations
  • Les études de comparaison évaluant l’acide hyaluronique (traitement actif par rapport à un placebo)
  • L’économie de la santé et l’étude des résultats (Health Economic Outcomes Research; HEOR)
  • Les données pharmacoéconomiques – le coûts des événements indésirables
  • La durée des effets et les données de l’innocuité
  • Les données de l’innocuité et l’efficacité des doses répétées

Interventions chirurgicales

  • Les études cliniques et de cas
  • Les greffes osseuses (colonne vertébrale et fractures traumatiques)
  • Les chirurgies du pied et de la cheville

Veuillez utiliser le lien ci-dessous
Demande de soutien pour une étude